Os aspectos éticos, em pesquisas científicas, contemplam a descrição de uma pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à toda as instâncias responsáveis. Para isto, os pesquisadores precisam atender as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, como a 196/96 e suas complementares, entre elas a 292/99, 340/2004, 346/2005, 347/2005 e 466/2012. Assinale a alternativa que contém informações adequadas sobre os aspectos éticos:
Questão
Os aspectos éticos, em pesquisas científicas, contemplam a descrição de uma pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à toda as instâncias responsáveis. Para isto, os pesquisadores precisam atender as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, como a 196/96 e suas complementares, entre elas a 292/99, 340/2004, 346/2005, 347/2005 e 466/2012. Assinale a alternativa que contém informações adequadas sobre os aspectos éticos:
Alternativas
a) Projetos que envolverem pesquisa com seres humanos deverão ser submetidos para análise dos seus aspectos éticos por comitê de ética em pesquisa credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e só poderão ser implementados após parecer final favorável e comunicação de início de projeto pela Plataforma Brasil.
b) Projetos que envolverem pesquisa com animais deverão ser analisados por Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA), conforme a Lei Federal no 11.794/2008, podendo ser iniciados antes da emissão de parecer favorável.
c) O Termo Livre de Consentimento Esclarecido (TCLE), assinado pelo participante da pesquisa ou pelo sfamiliares, é o documento que, conforme os termos da Portaria 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, nãoisenta os responsáveis pela pesquisa de possíveis desfechos negativos dos procedimentos experimentais aplicados.
d) Projetos que envolverem pesquisa com seres humanos podem ser implementados antes do parecer final favorável e comunicação de início de projeto pela Plataforma Brasil.
Explicação
Vamos avaliar cada alternativa à luz das normas éticas brasileiras (Sistema CEP/CONEP, Plataforma Brasil e resoluções do CNS).
a) Correta. Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas ao Sistema CEP/CONEP (via Plataforma Brasil) e somente podem iniciar após parecer consubstanciado favorável do CEP (e, quando aplicável, apreciação da CONEP). Ou seja: submissão + aprovação ética antes da execução do estudo.
b) Incorreta. Pesquisa com animais realmente deve ser avaliada por CEUA (Lei nº 11.794/2008), porém não pode ser iniciada antes de parecer/aprovação ética. Iniciar antes de autorização contraria o controle ético exigido.
c) Incorreta. O documento é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (não “Termo Livre”). Além disso, a alternativa cita “Portaria 196/96” (o correto é Resolução CNS nº 196/96, posteriormente substituída pela Resolução CNS nº 466/2012) e traz redação confusa (“assinado ... pelos familiares” só em situações específicas, como incapacidade legal, com responsável legal). Embora seja verdade que o TCLE não exime pesquisadores de responsabilidade por danos, a alternativa está tecnicamente inadequada na forma e referência normativa.
d) Incorreta. Contradiz diretamente o princípio básico: não se implementa pesquisa com seres humanos antes de parecer final favorável.
Portanto, a alternativa adequada sobre aspectos éticos é a letra a.
Alternativa correta: (a).