Considerando os aspectos éticos e os documentos obrigatórios relativos à apreciação de um protocolo de pesquisa pelo Sistema CEP/Conep, descritos na Norma Operacional do CNS no 001/2013, assinale a alternativa correta.
Questão
Considerando os aspectos éticos e os documentos obrigatórios relativos à apreciação de um protocolo de pesquisa pelo Sistema CEP/Conep, descritos na Norma Operacional do CNS no 001/2013, assinale a alternativa correta.
Alternativas
a) Protocolo de pesquisa e projeto de pesquisa são sinônimos e constituem-se como documentos obrigatórios à apreciação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
b) Protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos obrigatórios que devem ser submetidos à apreciação do CEP e contempla a Folha de Rosto, o projeto de pesquisa, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) (quando pertinente), entre outros documentos.
c) A Folha de Rosto é um dos documentos obrigatórios e deve apresentar os aspectos éticos da pesquisa e informações relativas aos riscos e aos direitos do participante, o processo de obtenção e registro do consentimento e do assentimento do participante, acompanhante e do responsável legal.
d) O termo de anuência institucional é um dos documentos que compõem o protocolo e deverá apresentar o planejamento da pesquisa em termos de objetivos, métodos, cronograma e descrição orçamentária.
Explicação
Pela Norma Operacional CNS nº 001/2013, no Sistema CEP/Conep, “protocolo de pesquisa” não é sinônimo de “projeto de pesquisa”.
- Protocolo de pesquisa: é o conjunto de documentos que deve ser submetido para apreciação ética, reunindo itens como Folha de Rosto, projeto de pesquisa, TCLE e, quando aplicável, TALE, além de outros documentos pertinentes (ex.: instrumentos de coleta, anuências, autorizações, etc.). Isso é exatamente o que descreve a alternativa (b).
Analisando as demais:
- (a) Incorreta, porque protocolo (conjunto documental) ≠ projeto (documento técnico-científico com desenho do estudo).
- (c) Incorreta, porque a Folha de Rosto é um documento administrativo/formal de identificação e responsabilidades; quem detalha riscos, direitos, processo de consentimento/assentimento é principalmente o TCLE/TALE (e o projeto, no que couber), não a Folha de Rosto.
- (d) Incorreta, porque termo de anuência institucional é uma autorização/ciência da instituição (quando pertinente) e não é o documento que apresenta objetivos, métodos, cronograma e orçamento — isso é conteúdo típico do projeto de pesquisa.
Alternativa correta: (b).