Saúde Pública: Alguns problemas relacionados aos produtos sob vigilância sanitária tornam possível a ocorrência de agravos à saúde, sequelas ou mesmo a morte dos usuários ou dos profissionais da saúde, envolvidos com a operação, manuseio ou aplicação desses produtos. Os eventos adversos (EA) e as queixas técnicas (QT) estão entre os problemas sanitários decorrentes do uso desses produtos em estabelecimentos de assistência em saúde. Assinale a alternativa que define corretamente EA e QT:
Alguns problemas relacionados aos produtos sob vigilância sanitária tornam possível a ocorrência de agravos à saúde, sequelas ou mesmo a morte dos usuários ou dos profissionais da saúde, envolvidos com a operação, manuseio ou aplicação desses produtos. Os eventos adversos (EA) e as queixas técnicas (QT) estão entre os problemas sanitários decorrentes do uso desses produtos em estabelecimentos de assistência em saúde. Assinale a alternativa que define corretamente EA e QT:
A) EA: alguns efeitos não desejados, em animais, decorrentes do uso de produtos sob vigilância sanitária. QT: alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar danos à saúde individual e coletiva.
B) EA: alguns efeitos não desejados, em humanos, decorrentes do uso de produtos sob vigilância sanitária. QT: alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos comerciais, que poderá ou não causar danos à saúde individual e coletiva.
C) EA: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. QT: alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, mas que não poderá causar danos à saúde individual e coletiva.
D) EA: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. QT: alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar danos à saúde individual e coletiva.
E) EA: qualquer efeito desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. QT: característica de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar danos à saúde individual e coletiva.
Vamos identificar as definições corretas:
- Evento adverso (EA)
- Em vigilância sanitária/tecnovigilância, EA é qualquer efeito não desejado em humanos associado ao uso de um produto sob vigilância sanitária (ex.: medicamento, produto para saúde, etc.).
- Portanto, estão erradas alternativas que digam “em animais”, “efeito desejado” ou que reduzam para “alguns efeitos” (pois a definição abrange qualquer ocorrência indesejada).
- Queixa técnica (QT)
- QT refere-se a alteração/irregularidade do produto ou da empresa, ligada a aspectos técnicos ou legais (ex.: falha de qualidade, rotulagem inadequada, problema de registro, defeito de fabricação).
- Importante: a QT pode ou não causar dano à saúde (pode ser apenas uma não conformidade detectada antes de causar agravo).
- Assim, está errado dizer que é “aspecto comercial” ou que “não poderá causar danos”.
Comparando com as alternativas:
- A: erra ao restringir EA a animais e ao usar “alguns efeitos”.
- B: erra QT ao falar em aspectos comerciais.
- C: erra QT ao dizer que não poderá causar danos.
- D: corresponde exatamente às definições aceitas (EA: qualquer efeito não desejado em humanos; QT: irregularidade técnica/legal que pode ou não causar dano).
- E: erra ao dizer “efeito desejado”.
Alternativa correta: D.