Todo protocolo de pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetido para apreciação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). A respeito do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), leia as afirmativas a seguir e assinale a correta.
Questão
Todo protocolo de pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetido para apreciação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). A respeito do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), leia as afirmativas a seguir e assinale a correta.
Alternativas
a) O TALE deve ser aplicado, por exemplo, em pesquisas com participantes crianças ou legalmente incapazes, mas não dispensa a obtenção do TCLE do responsável legal.
b) O TCLE e o TALE serão sempre dispensados quando a pesquisa prever o uso de prontuários, mesmo que o método seja prospectivo e o participante de pesquisa ainda se encontre sendo assistido no serviço.
c) O TCLE e o TALE são documentos obrigatórios que o pesquisador deverá submeter à apreciação do Sistema CEP/Conep visando garantir a proteção e os direitos do participante de pesquisa. A assinatura deverá ser realizada pelo participante de pesquisa e pelo representante legal da instituição.
d) O TCLE e o TALE são termos de compromisso entre o pesquisador e o participante da pesquisa que, uma vez assinados por ambas as partes, afirmam o compromisso do participante em colaborar até o término da pesquisa e possuem natureza irrevogável.
Explicação
Pelas normas éticas brasileiras (Sistema CEP/Conep), quando o participante não tem capacidade legal plena para consentir (ex.: crianças e adolescentes), o pesquisador deve:
- Obter o TCLE do responsável legal (consentimento por representação);
- Obter também, quando cabível e conforme a capacidade de compreensão do participante, o TALE (assentimento), que é a manifestação do próprio participante (menor/incapaz) em linguagem adequada.
Assim, o TALE não substitui o consentimento do responsável; ele complementa o processo de consentimento/assentimento.
Analisando as alternativas:
- (a) Correta: TALE é usado com crianças/“incapazes” e não dispensa o TCLE do responsável legal.
- (b) Incorreta: uso de prontuários não dispensa “sempre” TCLE/TALE; pode haver exigência de consentimento ou justificativa/dispensa formal pelo CEP, dependendo do desenho e do contato/identificabilidade.
- (c) Incorreta: a assinatura não é do “representante legal da instituição” como regra; em geral, é do participante e/ou responsável legal, além do pesquisador/quem aplica (conforme procedimento institucional), e não nesse formato afirmado.
- (d) Incorreta: TCLE/TALE não são irrevogáveis; o participante pode retirar o consentimento e desistir a qualquer momento, sem penalidades.
Alternativa correta: (a).