Considerando a definição e o detalhamento dos documentos obrigatórios que compõem um protocolo de pesquisa na Norma Operacional CNS no 001/2013, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
Questão
Considerando a definição e o detalhamento dos documentos obrigatórios que compõem um protocolo de pesquisa na Norma Operacional CNS no 001/2013, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
Alternativas
a) O orçamento de uma pesquisa é um dos documentos obrigatórios e deverá conter a fonte de recursos e o patrocinador. Na ausência de patrocinador, o protocolo de pesquisa não precisa conter orçamento.
b) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um dos documentos obrigatórios que deverá ser apresentado pelo pesquisador na submissão do protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep, devendo conter, de imediato na submissão, as assinaturas do pesquisador e do participante da pesquisa.
c) O protocolo de pesquisa poderá ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) sem a apresentação da Folha de Rosto assinada pelo representante institucional, cuja assinatura poderá ser obtida posteriormente à sua aprovação pelo CEP.
d) "O protocolo de pesquisa deverá ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) com a apresentação da Folha de Rosto assinada pelo representante institucional, o pesquisador deverá também preencher os formulários eletrônicos do próprio sistema da PB com as informações requisitadas sobre o projeto de pesquisa."
Explicação
Vamos analisar cada alternativa à luz da Norma Operacional CNS nº 001/2013, quanto aos documentos obrigatórios para compor e submeter um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil / Sistema CEP/Conep.
a) Incorreta. O orçamento integra o protocolo e deve explicitar custos e fonte(s) de financiamento quando houver. Porém, a ausência de patrocinador não elimina a necessidade de apresentar o orçamento (mesmo que seja “sem custos”/“custeio próprio”/“recursos institucionais”, isso precisa estar declarado). Logo, é falso dizer que “não precisa conter orçamento” sem patrocinador.
b) Incorreta. O TCLE é documento obrigatório quando aplicável, mas não é submetido já com as assinaturas do participante e do pesquisador. Na submissão ao CEP, apresenta-se o modelo do TCLE para avaliação ética; as assinaturas ocorrem após a aprovação, no momento da inclusão do participante.
c) Incorreta. A Folha de Rosto é um documento central do protocolo na Plataforma Brasil e deve ser apresentada na submissão, devidamente assinada pelo representante institucional (e demais assinaturas exigidas no fluxo do sistema). Não se admite submeter “sem” a Folha de Rosto assinada para assinar só depois da aprovação.
d) Correta. A alternativa descreve adequadamente o procedimento: o protocolo deve ser submetido ao CEP com a Folha de Rosto assinada pelo representante institucional e o pesquisador deve preencher os formulários eletrônicos da Plataforma Brasil com as informações do projeto.
Alternativa correta: (d).