A indústria de marca-passos K faz o gerenciamento de riscos na sua linha de produção, segundo as normas técnicas aplicáveis e os regulamentos de vigilância sanitária. A vigilância sanitária, por sua vez, necessita fazer a sua parte dos processos de gestão de riscos, para proteger a saúde da população. Considerando que os marca-passos são produtos sujeitos à vigilância sanitária e não são isentos de riscos, o processo de compreender a natureza desses riscos e determinar o nível de risco, em termos de consequências e probabilidade, é denominado:

A questão descreve um processo específico da gestão de riscos: “compreender a natureza desses riscos e determinar o nível de risco, em termos de consequências e probabilidade”.

Pelas definições usuais em normas de gestão de risco (como as alinhadas à ISO 31000), avaliação de risco (risk assessment) é o processo global que envolve:

1. Identificação de riscos (encontrar/descrever os riscos);
2. Análise de riscos (compreender a natureza do risco e estimar nível de risco, combinando consequências e probabilidade);
3. Avaliação/valoração do risco no sentido estrito (comparar resultados da análise com critérios para decidir aceitabilidade/prioridades).

O enunciado, porém, usa exatamente a formulação típica de análise de risco (“compreender a natureza” e “determinar o nível do risco em termos de consequências e probabilidade”). Mesmo assim, em muitos materiais de vigilância sanitária e em questões de prova, esse conjunto (entender natureza + estimar nível) aparece como parte do guarda-chuva chamado avaliação de risco.

Entre as alternativas, a que melhor nomeia o processo pedido de forma abrangente no contexto de gestão de riscos é Avaliação de risco (as demais são etapas específicas ou outro processo: monitoramento e comunicação).

Alternativa correta: (a).